国际法规遵循与客户支援

SHL Group遵循产品安全性、有效性与整体品质相关法规，并依据美国联邦食品及药物与化妆品法案（FD&C Act）取得510（k）之核准许可。

SHL Group的品质制度必须接受政府规范，尤其是美国联邦食品药物管理局（FDA）之管制与考验，SHL Group所制造的产品才能成功进入美国市场。一般而言，我们的国际制药产业合作伙伴需负责其注射器材成品在法规核准申请中应遵循的程序，但是我们了解此过程十分冗长费时、耗资不斐且经常遭遇无预警的延期。因此，SHL Group拥有熟悉各国严格认证程序的专业法规团队，需要时可以满足客户的需求。

SHL Group已成功协助众多客户取得北美、欧洲与亚洲的法规核准认证。我们支援了在美国的客户获得新药上市（NDA）与生物制剂上市（BLA）通过FDA审核申请，SHL取得的510(k) 医疗器材售前核准许可促使客户的申请过程更加顺利。SHL Group已是日本厚生省（MHLW）认可为优良认证的外国制造商（FMA），我们的制造厂房与设施皆符合厚生省令第2号指令的规定。

SHL Group超越了一般之基本规定，除了在通过上市认证有成功经验之外，另外也遵守所有国际适用的一般规范与法则，其中包括向美国FDA申请医疗器材机构设立登记、产品列名、上市后监督规定、医疗器材呈报与遵守美国FDA最新的优良制造标准规定（21CFR 820）。